400-016-1080 /021-51088618

医疗器械MDR认证

医疗器械MDR认证简介

2017年4月,欧盟相继发布了Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices法规,并于2021年5月26日起强制实施,取代了原医疗器械MDD指令93/42/EEC和IVDD指令98/79/EC。医疗器械产品如需进入欧盟市场,必须按照欧盟MDR法规进行注册认证,取得CE认证证书。


医疗器械MDR认证的分类等级


MDD认证根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

等级 设计阶段 生产阶段
I类 自我符合声明 自我符合声明
I类(测量功能) 自我符合声明 申报机构
I类(灭菌) 自我符合声明 申报机构
II a类 自我符合声明 申报机构
II b类 申报机构 申报机构
III类 申报机构 申报机构

医疗器械CE认证所需技术资料
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容:

- 生产商/或欧洲代表名址;

- 产品及型号描述;

- 风险评估;

- 基本安全点检表;

- 适用之调合标准/或其他标准;

- 市场反馈及抱怨分析;

- 使用说明及标签;

- 线路、图表(适用的话);

- 计算书、测试报告或其它证明材料;

- 检验过程及过程描述;

- 灭菌或其它特殊过程(适用的话);

- 灭菌类产品的包装材料及方法;

-质量体系、质量手册;

-上市后监管计划;

-上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR);

-器械的可追溯性信息(UDI);

-欧盟授权代表;

-欧洲注册;

-符合性声明文件。


医疗器械MDR认证办理


沃证资深工程师为您解读医疗器械CE认证,获得欧盟公告机构CE证书,提供培训、辅导、认证一站式技术服务,已为众多企业申请医疗器械MDR认证,咨询热线:400-016-1080或021-51088618