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欧盟授权代表(EAR)

欧盟授权代表 简介

欧盟授权代表全称为European Authorized Representative,简称EAR,也叫欧代,欧盟授权代表作为非欧盟制造商指定的一个法律实体,代表他们在欧盟,并确保其与遵守欧盟指令或法规。

对欧盟以外制造商生产的商品进行监管,尤其是在医疗器械行业中,这激发了对授权代表的需求。正如医疗器械MDD指令(93/42 / EEC)或新医疗器械法规EU/2017/745中阐明的那样,要求除CE标志外,所有产品还必须具有授权代表。欧盟授权代表应作为与欧盟成员国主管当局的联络点。

在医疗器械中,EAR有责任在主管当局与非欧盟制造商之间充当中立方,他们必须确保制造商遵守适用于制造商产品的欧洲指令/法规中规定的合格评定程序。如果产品出现问题,EAR必须对制造商承担双重责任。EAR必须提供制造商在产品上放置的联系信息,从而使EAR成为欧盟当局的主要联系人。

欧盟授权代表在某些产品制造商,比如医疗器械是强制需要的,而在其他产品中则不是必须的。


欧盟授权代表的一般职责

1.将欧盟符合性声明(DOC)或者性能声明(DOP)和技术文档留档给市场监督机构10年;

2.根据主管国家主管部门的合理要求,向该主管部门提供证明产品符合性所需的所有信息和文件;

3.应国家主管当局的要求,就消除授权代表职责范围内的产品带来的风险采取的任何措施进行合作。


医疗器械的欧盟授权代表职责

1.如果医疗器械制造商未在成员国内成立,则只有在制造商指定唯一授权代表的情况下,才可将设备投放到联盟市场。

2.该名称应构成授权代表的授权,并且仅在授权代表书面接受后才有效,并且至少对同一通用设备组的所有设备都有效。

3.授权代表应执行其与制造商之间约定的任务中规定的任务。授权代表应要求将任务授权副本提供给主管当局。 该授权书要求,并且制造商应允许授权代表至少对其授权设备执行以下任务:

a.验证是否已经制定了欧盟符合性什么和技术文件,并且在适用的情况下,由制造商执行了适当的合格评定程序;

b.保留相关技术证书的副本,欧盟符合性声明以及(如果适用)根据第56条签发的相关证书的副本(包括任何修正和补充),以供主管当局在所述期间使用在第10条第8款中;

c.遵守第31条规定的注册义务,并验证制造商已遵守第27条和第29条规定的注册义务;

d.应主管当局的要求,以有关成员国确定的官方联盟官方语言向主管当局提供证明设备合格的所有必要信息和文件;

e.将授权代表在其注册营业地点有样品或使用设备的成员国主管当局的要求转发给制造商,并确认主管当局已收到样品或可以使用该设备;

f.与主管当局合作,采取任何预防或纠正措施以消除或(如果不可能)减轻设备带来的风险;

g.立即通知制造商有关医疗保健专业人员,患者和用户的投诉以及有关与指定设备有关的可疑事件的报告;

h.如果制造商的行为违反了本法规规定的义务,则终止授权。

4.本条第3款所指的任务授权不应委托制造商承担第10(1),(2),(3),(4),(6),(7),(9)条规定的义务,(10),(11)和(12)。

5.在不损害本条第4款的前提下,如果制造商未在成员国内设立且未遵守第10条规定的义务,则授权代表应按照与并与制造商联合进行。

6.授权代表以第3款(h)项所述理由终止其任务,应立即通知成立该授权代表的会员国的主管当局,并酌情通知参与该授权的指定机构。终止任务的设备的合格评定及其原因。

7.本法规中对制造商在其注册地所在的成员国主管当局的提述应理解为对制造商指定的授权代表所代表的成员国主管当局的提述。在第1款中有其注册营业地。


更换医疗器械的欧盟授权代表

更换授权代表的详细安排应在制造商(在可行的情况下)之间的协议中明确规定,离任授权代表与新任授权代表之间。该协议应至少涉及以下方面:

a.离任授权代表的任期终止日期和新任授权代表的任期开始日期;

b.制造商提供的信息(包括任何促销材料)中可以指示离任的授权代表的日期;

c.文件的转让,包括机密性和财产权;

d.任务终止后,即将离任的授权代表有义务将与医疗保健专业人员,患者或用户有关与被指定为授权代表的设备有关的可疑事件的任何投诉或报告转发给制造商或新来的授权代表。


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