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EAC MDR(医疗器械认证)

俄罗斯联邦医疗器械EAC MDR法规认证简介

从2022年1月1日起,所有新进入俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦等欧亚经济联盟国家的医疗器械,必须根据联盟的EAC MDR法规进行注册,注册后五国通用,不再接受向单一国家申请医疗器械注册证。已在俄罗斯联邦国家注册的医疗器械,可以继续使用,也可以在2027年之前,对已注册的证书进行修改。


EAC MDR产品分类

根据不同的风险等级,EAC MDR可分为I类,IIa类,IIb类,III类,其中III类风险等级最高,和欧盟类似,风险等级越高,注册程序和要求越高。


EAC MDR认证流程

1.确定使用的风险等级和命名法类型
2.文件清单的确定
3.收集安全性和有效性的证据
4.选择参考状态和识别状态

5.缴纳关税

6.提交文件

7.医疗器械的生产检验等

8.批准程序

9.医疗器械注册


EAC MDR认证资料

以下资料清单部分为非必须的,视产品的风险程度而确认是否需要提供。

1.以《医疗器械安全、质量和效率注册与专业规则》附录2、3规定的表格申请
2.制造商注册时代表利益的授权书
3.制造国制造权的授权文件副本,并附上附件
4.医疗器械制造商质量管理体系证书复印件(ISO 13485或成员国的相关区域或国家标准)
5.医疗器械安全性和有效性符合性声明或等效文件
6.制造国签发的注册证书(自由销售证书、出口证书(首先在成员国境内生产的医疗器械除外))的副本(如果有)并翻译成俄文
7.证明在其他国家注册的文件的副本
8.医疗器械证书,说明医疗器械的范围、用途、简要特征、版本和附件(形式)
9.标记和包装数据(包装和标签的全彩布局、俄语和成员国官方语言的标记文本)
10.开发和制造信息:制造工艺图、主要制造步骤、包装、测试和最终产品发布程序
11.关于制造商的信息:名称、活动类型、法定地址、所有权形式、管理层组成、部门和子公司列表,并说明其地位和权力
12.事故和召回报告(不提供新开发和设计的医疗器械的信息):与器械使用相关的不良事件或事故清单,以及这些事件发生的时间段的指示,如果有太多许多不良事件,有必要对每种类型的事件提供简要概述,并指出所报告的每种类型的事件总数 医疗器械市场的评论清单和(或)解释性通知以及对事件的描述解决这些问题的方法以及制造商在每种情况下的解决方案 描述针对这些情况采取的分析和(或)纠正措施
13.医疗器械符合的标准清单(并注明相关信息)
14.有关医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求、标签要求和操作文件要求的信息(以下简称——一般要求)
15.建立医疗器械技术特性要求的文件
16.为证明符合一般要求而进行的技术测试报告
17.评估医疗器械生物效应的研究(测试)协议,旨在证明符合一般要求
18.关于医疗器械有效性和安全性的临床证据报告
19.风险分析报告
20.医疗器械成分中的药品数据(药品成分、数量、药品与医疗器械的相容性数据、药品在制造国的注册)
21.生物安全数据
22.灭菌程序数据,包括工艺验证、微生物测试结果(生物负载程度)、热原性、无菌性(如有必要)以及测试方法指示和包装验证数据(无菌产品)的信息
23.特定软件信息(如果有):制造商关于软件验证的信息
24.稳定性研究报告 - 具有保质期产品的测试结果和结论的正宗俄语翻译
25.使用承认国家的国家语言(如有必要)和俄语的医疗器械使用操作文件或说明
26.服务手册(就医疗设备的组件而言)——在操作文档中没有数据的情况下
27.生产检验报告
28.医疗器械在售后阶段的安全性和有效性数据的收集和分析计划


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