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欧盟CE认证-欧盟授权代表(EAR)

2021-07-12

欧盟授权代表简介:

欧盟授权代表全称为European Authorized Representative,简称EAR,也叫欧代,是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。按照欧盟医疗器械指令MDR/MDD,以及化妆品1223/2009号法规,每个欧共体外的医疗器械、体外诊断器械或化妆品的生产厂家都必须指定一个欧盟授权代表,代表的地址和联系电话必须出现在所有医疗设备的标签或插页上,这也是医疗器械CE认证的基本要求之一。


欧代的作用:

a.根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址,如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下:

b.为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件(TCF),境外制造商应将最新版本技术文件保存在欧盟授权代表处,保存时间为自最后一批产品出口后10年。

c.欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟授权代表进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系。


欧洲授权代表的职责:

1.EAR遵守制造商对适用于产品的欧洲指令中规定的合格评定程序的遵守情况。

2.他们确保通过在投放市场之前在主管当局注册的I类医疗设备来满足法律要求。

3.他们确保将制造商的联系信息提供给他们所代表的所有产品,从而充当欧盟当局的主要联系人。

4.他们必须通知欧盟当局所有与产品有关的重大事故。

5.EAR必须了解欧盟各成员国以及欧洲自由贸易联盟(EFTA)四个州的所有欧盟法规,并提供变更通知和对影响单个产品的指令的修订。

6.他们必须随时为欧盟成员国当局保留产品的技术文件,并对制造商的敏感产品信息保密,并在被要求时仅向有关当局发布。


更换医疗器械的欧盟授权代表:

更换授权代表的详细安排应在制造商(在可行的情况下)之间的协议中明确规定,离任授权代表与新任授权代表之间。该协议应至少涉及以下方面:

a.离任授权代表的任期终止日期和新任授权代表的任期开始日期;

b.制造商提供的信息(包括任何促销材料)中可以指示离任的授权代表的日期;

c.文件的转让,包括机密性和财产权;

d.任务终止后,即将离任的授权代表有义务将与医疗保健专业人员,患者或用户有关与被指定为授权代表的设备有关的可疑事件的任何投诉或报告转发给制造商或新来的授权代表。


欧盟授权代表申请:

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